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2018年北京如何办理《二类医疗器械备案》?

发表时间:2018-01-04

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从事二类医疗器械公司销售的公司,首先需要在北京注册公司,然后注册后公司的经营范围中需要含有“销售医疗器械或者销售医疗器械(II类)”字样。
 
一、受理单位
本市各区的食品药品监察管理局或者北京市食品药品监察管理局



二类医疗器械备案
 


二、需要提交的资料:
1、《二类医疗器械经营备案表》
 
2、营业执照副本原件及复印件
 
3、法人、质量负责人的身份证原件及复印件、学历证原件及复印件
 
4、经营场所、库房的位置图及平面图(平面图标注面积),库房的房产证复印件及租赁协议;
 
5、组织机构与部门设置说明
 
6、经营设备、设备目录
 
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
 
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有)
 
9、办理人员的委托书
 
10、保证材料真实性的承诺书
 
材料标准:
1、备案材料完整、清晰,逐份加盖公章,按照材料顺序订成册并附有目录
 
二类医疗器械备案等资质代办,可以交给联邦创业。联邦创业是经北京市工商行政管理局批准成立,并经北京市经纪人协会备案认可的专业工商登记注册及相关业务代理机构。在对接政府支持政策,业务办理、资源协调以及政策应变方面,均领先于国内同行。
 

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